預告修正「醫療器材查驗登記審查準則」草案

中華民國103年4月28日 部授食字第1031600658號

主　　旨：預告修正「醫療器材查驗登記審查準則」草案 依　　據：行政程序法一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。 公告事項： 一、修正機關：衛生福利部。 二、修正依據：藥事法第四十條第三項。 三、「醫療器材查驗登記審查準則」修正草案總說明及修正草案條文對照表詳如附件，本案另載於本部全球資訊網（http://www.mohw.gov.tw）及衛生福利部食品藥物管理署網站（http://www.fda.gov.tw）之最新公告網頁。 四、對於本次公告內容如有任何意見或修正建議者，請於刊登公報次日起十四日內陳述意見或洽詢： (一) 承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署 (二) 地址：11561臺北市南港區昆陽街161-2號 (三) 電話：(02)2787-8075 (四) 傳真：(02)2787-7589 (五) 電子郵件：peterpkk@fda.gov.tw 部　　長　邱文達 　 醫療器材查驗登記審查準則修正草案總說明 本準則係為辦理醫療器材查驗登記審查及許可證管理之需要，依據藥事法第四十條第三項規定訂之，並於九十三年十二月三十日以衛署藥字第○九三○三二八二三八號令發布施行。然為配合醫療器材管理制度國際調和化與管理法規之一致性，並明確定義臨床前試驗相關標準與文件、簡化相關審查程序等，爰擬具「醫療器材查驗登記審查準則」修正草案，其修正要點如下： 一、 為符合現行醫療器材實際審查作業流程，除刪減或酌修文字外，並明定臨床前試驗與原廠品質管制文件應為安全性及功能性等檢測資料，及檢測實驗室須符合相關作業規範，簡化臨床前測試送審程序及重新彙整修正後之相關規定。（修正條文第四條、第七條、第十二條、第十四條至第十七條及第二十四條） 二、 依現行醫療器材實務審查程序，需送驗之案件，應經書面與送驗審查通過後始得核發許可，爰刪除已未符現況之條文。（現行條文第十三條） 三、 配合第一等級醫療器材於一百零三年三月十一日需全面符合醫療器材優良製造規範（GMP），故修正規範相關品項申請案件之條文。另為確認第一等級醫療器材與廠商切結品項相符，故增列廠商留廠備查之文件，必要時得命其提出之規定。（修正條文第十四條、第十六條、第三十五條） 四、 配合一百零一年十一月二十九日署授食字第一○一一六○八三一一號公告，明定第三等級醫療器材須符合「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」之規定。（修正條文第十五條、第十七條）。 五、 因應醫療器材重新分類分級管理，原屬藥品改列醫療器材管理者，給予應達成醫療器材優良製造規範（GMP）符合性三年之緩衝期規定。（修正條文第十五條、第十七條、第三十五條） 六、 為瞭解及辨識產品實際樣貌，以利核定標籤仿單核定本，增列檢附產品實際外觀彩色圖片之規定。（修正條文第十五條、第十七至第十九條、第二十三條、第二十四條、第二十六條、第三十四條） 七、 因應醫療器材許可證變更之實務審查需求，明定申請文件應檢附變更內容與原核准內容之新舊版本比較說明。（修正條文第二十二條至第二十四條） 八、 配合九十九年九月十五日署授食字第○九九一六一○九四八號公告規定，簡化申請第三等級體外診斷醫療器材許可證變更規格、製造廠址等事項（含製造國別之變更）之申請要件。（修正條文第二十四條、第二十八條） 九、 依據一○○年十一月十六日正式施行「外交部及駐外館處文件證明條例」規定，除將原條文需經駐外館處「簽證」修正為「驗證」外，並配合現行審查實務及簡化措施，修正相關文字。（修正條文第七條及第二十八條、第二十九條） 十、 有關醫療器材業者進行藥商名稱變更作業時，倘未涉及許可證移轉者，則針對其所持有之醫療許可證辦理變更時，增列所需檢附之資料。（修正條文第三十條） 十一、因應現行實務需求，明定第二、三等級醫療器材許可證逾期未申辦展延，而於一定期間內，重新申請查驗登記之應備文件，並簡化其申請程序。（修正條文第三十四條） 十二、為降低民眾使用醫療器材（如隱形眼鏡）之風險，比照藥品查驗登記審查準則，要求醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用等注意事項外，且中文仿單字體不得小於電腦字體七號字。（修正條文第三十六條） 十三、修正醫療器材品名中不得夾雜外文或數字之限制規定。（修正條文第三十七條） 　 醫療器材查驗登記審查準則修正草案條文對照表